Сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)

Международный стандарт ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью оказать помощь предприятиям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить производство продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

В России разработан стандарт идентичный ISO 13485 - национальный стандарт ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) предоставляет возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

• выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
• выполнение условий экспорта медицинских изделий;
• преимущества в тендерах, госзаказах;
• повышение лояльности потребителей;
• повышение лояльности надзорных органов;
• повышение имиджа компании как надежного поставщика продукции медицинского назначения;
• увеличение рыночной стоимости компании;
• повышение инвестиционной привлекательности компании.

Таким образом, «Сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации системы менеджмента качества.

Ассоциация по сертификации «ЭКСПЕРТ» предлагает сотрудничество по вопросам сертификации систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485).

По всем вопросам сотрудничества по оказанию услуг сертификации, можно связаться со специалистами Компании по телефонам: +7 804 333 28 18, или отправить сообщение на электронную почту: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.